在新药临床研究方面，本中心主要还代理各类新药（包括中药和化学药）的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床研究，化学药物的药代动力学和生物等效性研究，中药保护品种的临床研究等。其工作内容主要包括：
（1）新药临床研究负责单位和参加单位的筛选；
（2）临床方案的设计及完善，设计并印制病例报告表；
（3）与参加研究单位签订临床研究合同书；
（4）编写研究者手册；
（5）组织伦理委员会审查方案；
（6）组织临床前、中、后的协调及总结会；
（7）由经验丰富的监督员对临床研究过程进行全程跟踪、监督检查，加强与医院领导、科主任及主要研究者的沟通与协调，随时解决研究过程中出现的技术及其它难题，确保研究质量，加快研究进度；
（8）对研究中出现的严重不良事件和医疗纠纷，中心委派专职律师负责协调、诉讼及赔偿事宜。
（9）由统计学专家运用正版专业统计软件（SAS、SPSS）对所有研究资料进行录入、管理和统计分析。撰写符合评审要求的I、II、III、Ⅳ期临床试验总结报告；
（10）参加申报新药证书的省级审评会，负责临床研究相关问题的解释与答疑；
（11）临床研究资料报国家药审中心后，负责与相关专家和官员的沟通，加快审评进度，早日获得新药证书和生产批件。