生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。                            

               主要内容以及SOP

      ①对研究人员按照GCP及有关标准培训
          ②伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书
          ③受试者自愿签订知情同意书
          ④受试者选择
          ⑤试验设计与方法学研究
          ⑥观察指标
          ⑦不良事件观察
          ⑧试验的质量控制
          ⑨数据处理与药代动力学参数分析
          ⑩总结报告